Apa Pendaftaran Obat FDA?

FDA AS mengatur makanan, obat-obatan, kosmetik, peralatan medis, tembakau, dan produk elektronik pemancar radiasi. FDA masuk dalam Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan dan dipimpin oleh Komisaris Makanan dan Obat-obatan, yang ditunjuk oleh Presiden, dan dikonfirmasi oleh Senat AS. Kantor Komisaris mengawasi semua komponen Badan dan bertanggung jawab atas pelaksanaan misi FDA yang efisien dan efektif.

Kantor Komisaris FDA dibagi menjadi beberapa departemen. Kantor Produk Medis dan Tembakau mengawasi Pusat Evaluasi dan Riset Obat yang mengatur produk obat yang dijual di AS.

FDA AS mendefinisikan obat sebagai produk medis yang:

  • Ditujukan untuk digunakan dalam diagnosis, penyembuhan, mitigasi, pengobatan, atau pencegahan penyakit atau kondisi terkait penyakit
  • Dimaksudkan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh
  • Mencapai fungsi utama melalui aksi kimia

Ini termasuk:

Bahan Farmasi Aktif (API): Bahan Farmasi Aktif adalah setiap zat atau campuran zat yang dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan produk obat dan bahwa, bila digunakan dalam produksi obat, menjadi bahan aktif dari produk obat. Zat tersebut dimaksudkan untuk memberikan aktivitas farmakologi atau efek langsung lainnya dalam diagnosis, penyembuhan, mitigasi, pengobatan, atau pencegahan penyakit atau untuk mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh.

Obat Intermediet: Ini adalah bahan yang dihasilkan selama langkah-langkah dalam sintesis Bahan Farmasi Aktif (API) yang harus mengalami perubahan atau pemrosesan molekuler lebih lanjut sebelum menjadi API.

Obat Resep: adalah obat manusia yang tidak aman untuk digunakan kecuali di bawah pengawasan praktisi medis berlisensi.

Obat Over the Counter (OTC): adalah obat manusia yang aman dan efektif untuk digunakan tanpa resep oleh praktisi medis berlisensi.

Obat-obatan homeopati: Obat homeopati adalah obat apa pun yang diberi label homeopati yang terdaftar di Homeopathic Pharmacopeia dari Amerika Serikat (HPUS), suatu tambahan untuk itu, atau suplemennya.

Obat Hewan: Obat hewan baru didefinisikan, sebagian, sebagai obat yang dimaksudkan untuk digunakan pada hewan selain manusia, termasuk obat yang dimaksudkan untuk digunakan dalam pakan ternak tetapi tidak termasuk pakan hewan, yang komposisinya sedemikian rupa sehingga obat tersebut tidak secara umum diakui sebagai aman dan efektif untuk digunakan dalam kondisi yang ditentukan, direkomendasikan, atau disarankan dalam label obat.

Gas Medis: Gas-gas medis (misalnya oksigen, karbon dioksida, helium, nitrogen, nitrous oksida, udara medis, dan 49 kombinasi dari keduanya) adalah obat-obatan dalam arti bagian 201 (g) (1) Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetika Federal (1). Act) dan, sesuai dengan bagian 503 (b) (1) (A) dari 51 Undang-Undang, harus disalurkan dengan resep.

Dalam mendefinisikan obat, FDA mencari bukti niat objektif yang mencakup keadaan di sekitar distribusi artikel yaitu pelabelan untuk menyertakan iklan, situs web, display, dll. Persyaratan ketat FDA untuk perusahaan obat yang menjual ke AS didefinisikan dalam Makanan , Obat, dan Kosmetik Act ("Act").

Salah satu persyaratan yang diberlakukan oleh FDA adalah Pendaftaran Pendaftaran Obat. Pemilik atau operator dari semua perusahaan obat, tidak dikecualikan berdasarkan bagian 510 (g) dari Undang-Undang, yang terlibat dalam pembuatan, persiapan, propagasi, penggabungan, atau pengolahan obat-obatan manusia, hewan, dan biologis harus mendaftar dan menyerahkan daftar setiap obat dalam distribusi komersial.

Beginilah cara fasilitas dan produk menjalani Pendaftaran Obat FDA:

Veterinary and Human Drug Establishments

Perusahaan, baik domestik maupun asing, yang memproduksi, mencantumkan ulang atau mengemas kembali produk obat yang dimaksudkan untuk diimpor ke dan tersedia secara komersial di AS wajib mendaftar ke FDA. Ini akan dilakukan melalui proses Pendaftaran Obat Elektronik FDA. Perusahaan yang telah terdaftar secara elektronik muncul di FDA Status Pendaftaran Tahunan Perusahaan Narkoba situs web. Informasi yang disediakan membantu FDA melacak semua perusahaan obat yang ada yang produk obatnya dijual di pasar AS.

Kantor Kepatuhan, Kantor Segera mengawasi Sistem Registrasi dan Pencatatan Obat (DRLS) dan Sistem Registrasi dan Pencatatan Obat elektronik (eDRLS), yang merupakan komponen kunci dari kemampuan Administrasi Makanan dan Obat (FDA) untuk memantau keamanan obat. Pada tahun 2009, FDA mengumumkan bahwa mereka tidak akan lagi menerima registrasi registrasi obat dalam format kertas, yang mengharuskan mereka untuk dikirim secara elektronik.

Pendaftaran Pendaftaran Obat dengan FDA harus diserahkan setiap tahun. Undang-undang Keamanan dan Inovasi Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDASIA) mewajibkan perusahaan obat untuk mengajukan pendaftaran pendirian tahunan selama periode dari 1 Oktober hingga 31 Desember setiap tahun kalender. Perusahaan juga harus mencantumkan obat apa pun yang tidak terdaftar sebelumnya selama periode ini.

Pendaftaran FDA Fasilitas Makanan

Keamanan Publik AS dan Kesiapsiagaan dan Respon Bioterorisme Act 2002 (UU Bioterorisme) membutuhkan fasilitas domestik dan asing yang memproduksi, memproses, mengemas atau menahan makanan untuk konsumsi manusia atau hewan di Amerika Serikat untuk menerima nomor registrasi FDA pada 12 Desember, 2003. Tindakan ini juga mengharuskan FDA menerima pemberitahuan sebelumnya tentang makanan yang diimpor ke Amerika Serikat sehingga sertifikasi FDA tidak ditolak. Pemberitahuan sebelumnya FDA adalah pemberitahuan sebelumnya kepada FDA bahwa makanan sedang diimpor ke AS. Pemberitahuan sebelumnya termasuk informasi yang biasanya diberikan oleh perusahaan asing ke Biro Kepabeanan dan Perlindungan Perbatasan (CBP) ketika mereka mengirim makanan ke AS. FDA sekarang akan menggunakan data ini sebelum kedatangan produk makanan untuk menilai dan mengevaluasi informasi dan memutuskan apakah akan memeriksa makanan yang diimpor.

Perusahaan sering menggunakan Sertifikat Pendaftaran FDA yang mencantumkan nomor registrasi FDA mereka sebagai bukti bahwa fasilitas telah mematuhi peraturan ini dengan mendaftar ke FDA. Ada contoh ketika beberapa perusahaan dan produk mereka dapat ditolak di bawah pemberitahuan ACT sebelumnya. Jika produsen asing yang tidak terdaftar dengan FDA menjual sebuah artikel makanan, impor atau penawaran untuk mengimpornya, maka barang makanan dapat ditolak berdasarkan pasal 801 dari ACT pemberitahuan sebelumnya. Demikian pula, jika pendaftaran diperlukan dan dan nomor pendaftaran yang benar dari pabrik asing tidak disampaikan maka fasilitas tersebut dianggap tidak lengkap untuk tujuan pemberitahuan sebelumnya.

Undang-undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal umumnya mensyaratkan bahwa obat yang dipasarkan di Amerika Serikat terbukti aman dan efektif sebelum dipasarkan dan digunakan secara luas di masyarakat umum. Obat-obatan yang dipasarkan tanpa persetujuan FDA mungkin tidak memenuhi standar modern untuk keamanan, efektivitas, kualitas, dan pelabelan.

Demikian pula, FDA Federal Register umumnya mensyaratkan bahwa obat yang dipasarkan di Amerika Serikat harus efektif dan aman sebelum digunakan di pasar pada populasi umum. Obat-obatan yang dipasarkan tanpa memerlukan registrasi dan persetujuan FDA mungkin tidak memenuhi standar modern untuk keamanan, efektivitas, kualitas, dan pelabelan. Beberapa produk yang lebih tua mungkin berada di pasar, yang tidak memiliki persetujuan FDA dan karena banyak penyedia layanan kesehatan tidak menyadari status ini, mereka terus meresepkan mereka. Untuk tujuan ini, FDA telah mengeluarkan panduan yang berjudul "Panduan Kebijakan Kepatuhan Obat Pasar Tidak Disetujui" untuk memastikan bahwa semua obat aman dan disetujui untuk digunakan oleh populasi umum.

Pemilik, operator, atau agen yang bertanggung jawab atas fasilitas domestik atau asing yang memproduksi / memproses, mengemas, atau menyimpan makanan untuk konsumsi manusia atau hewan di Amerika Serikat wajib untuk menerima nomor registrasi pendirian FDA.

Fasilitas domestik diminta untuk menerima nomor registrasi pendirian FDA apakah makanan dari fasilitas memasuki perdagangan antarnegara.

Fasilitas asing yang memproduksi / memproses, mengemas, atau menyimpan makanan juga memerlukan Sertifikasi FDA kecuali makanan dari fasilitas tersebut mengalami proses lebih lanjut (termasuk pengemasan) oleh fasilitas asing lain sebelum makanan diekspor ke Amerika Serikat. Namun, jika fasilitas asing berikutnya hanya melakukan aktivitas minimal, seperti memasang label, kedua fasilitas tersebut memerlukan Sertifikasi FDA.

Dibebaskan dari FDA Register adalah peternakan; perusahaan makanan eceran; restoran; lembaga nirlaba yang menyiapkan makanan untuk, atau menyajikan makanan langsung kepada, konsumen; kapal penangkap ikan tidak terlibat dalam pemrosesan (sebagaimana didefinisikan dalam Daftar Federal FDA) dan fasilitas yang diatur secara eksklusif di seluruh fasilitas oleh Departemen Pertanian AS.

Jika pemberitahuan sebelumnya tidak dilayani, FDA dapat mempertimbangkannya sebagai faktor dalam menentukan apakah dan di mana memeriksa artikel makanan.