Pendaftaran FDA Fasilitas Makanan

Keamanan Publik AS dan Kesiapsiagaan dan Respon Bioterorisme Act 2002 (UU Bioterorisme) membutuhkan fasilitas domestik dan asing yang memproduksi, memproses, mengemas atau menahan makanan untuk konsumsi manusia atau hewan di Amerika Serikat untuk menerima nomor registrasi FDA pada 12 Desember, 2003. Tindakan ini juga mengharuskan FDA menerima pemberitahuan sebelumnya tentang makanan yang diimpor ke Amerika Serikat sehingga sertifikasi FDA tidak ditolak. Pemberitahuan sebelumnya FDA adalah pemberitahuan sebelumnya kepada FDA bahwa makanan sedang diimpor ke AS. Pemberitahuan sebelumnya termasuk informasi yang biasanya diberikan oleh perusahaan asing ke Biro Kepabeanan dan Perlindungan Perbatasan (CBP) ketika mereka mengirim makanan ke AS. FDA sekarang akan menggunakan data ini sebelum kedatangan produk makanan untuk menilai dan mengevaluasi informasi dan memutuskan apakah akan memeriksa makanan yang diimpor.

Perusahaan sering menggunakan Sertifikat Pendaftaran FDA yang mencantumkan nomor registrasi FDA mereka sebagai bukti bahwa fasilitas telah mematuhi peraturan ini dengan mendaftar ke FDA. Ada contoh ketika beberapa perusahaan dan produk mereka dapat ditolak di bawah pemberitahuan ACT sebelumnya. Jika produsen asing yang tidak terdaftar dengan FDA menjual sebuah artikel makanan, impor atau penawaran untuk mengimpornya, maka barang makanan dapat ditolak berdasarkan pasal 801 dari ACT pemberitahuan sebelumnya. Demikian pula, jika pendaftaran diperlukan dan dan nomor pendaftaran yang benar dari pabrik asing tidak disampaikan maka fasilitas tersebut dianggap tidak lengkap untuk tujuan pemberitahuan sebelumnya.

Undang-undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal umumnya mensyaratkan bahwa obat yang dipasarkan di Amerika Serikat terbukti aman dan efektif sebelum dipasarkan dan digunakan secara luas di masyarakat umum. Obat-obatan yang dipasarkan tanpa persetujuan FDA mungkin tidak memenuhi standar modern untuk keamanan, efektivitas, kualitas, dan pelabelan.

Demikian pula, FDA Federal Register umumnya mensyaratkan bahwa obat yang dipasarkan di Amerika Serikat harus efektif dan aman sebelum digunakan di pasar pada populasi umum. Obat-obatan yang dipasarkan tanpa memerlukan registrasi dan persetujuan FDA mungkin tidak memenuhi standar modern untuk keamanan, efektivitas, kualitas, dan pelabelan. Beberapa produk yang lebih tua mungkin berada di pasar, yang tidak memiliki persetujuan FDA dan karena banyak penyedia layanan kesehatan tidak menyadari status ini, mereka terus meresepkan mereka. Untuk tujuan ini, FDA telah mengeluarkan panduan yang berjudul "Panduan Kebijakan Kepatuhan Obat Pasar Tidak Disetujui" untuk memastikan bahwa semua obat aman dan disetujui untuk digunakan oleh populasi umum.

Pemilik, operator, atau agen yang bertanggung jawab atas fasilitas domestik atau asing yang memproduksi / memproses, mengemas, atau menyimpan makanan untuk konsumsi manusia atau hewan di Amerika Serikat wajib untuk menerima nomor registrasi pendirian FDA.

Fasilitas domestik diminta untuk menerima nomor registrasi pendirian FDA apakah makanan dari fasilitas memasuki perdagangan antarnegara.

Fasilitas asing yang memproduksi / memproses, mengemas, atau menyimpan makanan juga memerlukan Sertifikasi FDA kecuali makanan dari fasilitas tersebut mengalami proses lebih lanjut (termasuk pengemasan) oleh fasilitas asing lain sebelum makanan diekspor ke Amerika Serikat. Namun, jika fasilitas asing berikutnya hanya melakukan aktivitas minimal, seperti memasang label, kedua fasilitas tersebut memerlukan Sertifikasi FDA.

Dibebaskan dari FDA Register adalah peternakan; perusahaan makanan eceran; restoran; lembaga nirlaba yang menyiapkan makanan untuk, atau menyajikan makanan langsung kepada, konsumen; kapal penangkap ikan tidak terlibat dalam pemrosesan (sebagaimana didefinisikan dalam Daftar Federal FDA) dan fasilitas yang diatur secara eksklusif di seluruh fasilitas oleh Departemen Pertanian AS.

Jika pemberitahuan sebelumnya tidak dilayani, FDA dapat mempertimbangkannya sebagai faktor dalam menentukan apakah dan di mana memeriksa artikel makanan.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *